641章 努力三更求大票 (2/2)

    多么令人向往啊。
    小孩子都这么努力，成年人有什么资格偷懒
    成年人花开几朵，各表一枝。
    三氮杂辛烯素的临床i期试验进入了医学伦理委员会评审环节。
    医学伦理委员会至少由5人组成，一般是57人，也可达十几人。
    燕大人民医院的伦理委员会有7位成员，其中五人是医学、药学、临床药理学方面的权威专家，以及一位非医药专业的行政管理人员、一位其他单位的代表。
    燕大人民医院伦理委员会的组织架构蛮标准的，有专家，有非专家，有男有女，符合赫尔辛基宣言的精神。
    伦理委员会的权力很大，该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则，对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。
    沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院伦理委员会的专业性、独立性、称职性。
    但在及时性方面，沈奇很想吐槽。
    三氮杂辛烯素的临床i期试验提交到燕大人民医院伦理委员会有段日子了。
    沈诺菲都快要上小学了，伦理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床i期试验。
    沈奇十分重视这个项目，他急啊。
    千呼万唤的，燕大人民医院伦理委员会终于给出了，关于三氮杂辛烯素临床i期试验的审核结论“不允许在健康志愿者身上，做三氮杂辛烯素的临床试验。”
    沈奇纳闷了，他对屈教授说“老屈，你没跟伦理委员会解释的吗我们的三氮杂辛烯素，跟大多数基因活化药物不一样。”
    老屈也很无奈“解释过了，可他们非常固执啊，我也没办法，按他们说的做吧，重新招募患者受试对象。”
    与患者相比，健康受试者更容易招募，而且健康受试者对试验药物的反应更趋于一致性、混杂因素较少。
    因此大多数临床i期试验的受试对象是健康受试者，也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。
    但是，某些新药，比如说细胞毒抗癌药物和大多数基因类药物，考虑到药物的风险、利益，则必须选择有目标疾病的患者为临床试验对象。
    沈奇在临床试验申请报告里写的很清楚了，他们实验室研发的三氮杂辛烯素通过调节基因表达，理论上能够对r型贫血起到较好的治疗效果。
    基因表达是指基因指导下的蛋白质合成过程，通过化学药物调节基因表达，基因还是你的基因，你并没有突变为另一个人或另一个物种，只不过是在自身基因的基础上得到了强化。
    沈奇在技术方案里写的很明白，三氮杂辛烯素的临床i期试验的试验对象，宜选择健康受试者。
    然而伦理委员会咔嚓掉了健康受试者的方案。
    其实沈奇跟这届燕大人民医院伦理委员会的老大还算熟络，他心中有数，那个老大不留情面的这么做，必然有他的道理。所谓的道理，说白了就是保守呗，不愿承担哪怕一丁点的风险。
    三更求大票啊